Παγκοσμίως αναφέρεται το 10%, ενώ στη χώρα μας από 1% έως 10%. Τέσσερις επιστήμονες μιλούν στη δημοκρατία για το θέμα
Ρεπορτάζ Ντίνα Ιωακειμίδου
Ο καθηγητής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ Δ. Κούβελας, που διετέλεσε επί σειράν ετών εκπρόσωπος της χώρας μας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), καλείται σήμερα στην Ασφάλεια Θεσσαλονίκης κατόπιν της εισαγγελικής παραγγελίας για διερεύνηση του αδικήματος που του αποδίδεται, αυτού της διασποράς ψευδών ειδήσεων.
Μια ανάρτηση του καθηγητή με αφορμή το οξύ ισχαιμικό επεισόδιο του τέως υφυπουργού Πολιτικής Προστασίας Ν. Χαρδαλιά περί της αναγκαιότητας της φαρμακοεπαγρύπνησης και της καταγραφής όλων των ανεπιθύμητων παρενεργειών μετά το εμβόλιο ήταν αρκετή για να εξαπολυθεί ένα ιδιότυπο «κυνήγι μαγισσών».
Αν όμως ο καθηγητής Φαρμακολογίας εγκαλείται για διασπορά ψευδών ειδήσεων, τότε το ίδιο θα έπρεπε να συμβεί και για τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τον αντίστοιχο Ευρωπαϊκό ΕΜΑ, αλλά και για τον «δικό μας» ΕΟΦ, που στην ιστοσελίδα του αναφέρει ρητά: «Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορούν να εμφανιστούν μετά από εμβολιασμό με το Comirnaty και το Spikevax.
Η επιτροπή συστήνει λοιπόν να καταχωριστούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στις πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα εμβόλια, μαζί με μια προειδοποίηση για να ευαισθητοποιηθούν οι επαγγελματίες Υγείας και οι άνθρωποι που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια. Ζητείται από τους επαγγελματίες Υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες».
Στις 25 Ιουνίου ο FDA ανακοινώνει συμπληρωματικές οδηγίες, κάνοντας λόγο για «προειδοποίηση σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα» για τα συγκεκριμένα εμβόλια. Παράλληλα, στην αμερικανική σελίδα Vaers για την καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων του CDC (Centers for Disease Control and Prevention) καταγράφονται 1.377 αναφορές μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας οι οποίες διερευνώνται, ενώ αντίστοιχες καταγραφές υπάρχουν και στην ευρωπαϊκή σελίδα αναφοράς ανεπιθύμητων παρενεργειών EudraVigilance.
Η Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία σπεύδει να εκδώσει ανακοίνωση, στην οποία διαβεβαιώνει πως τα περιστατικά δεν συνδέονται μεταξύ τους, αγνοώντας τις οδηγίες περί καταγραφής όλων των περιστατικών.
Η Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία από την πλευρά της εκδίδει ανακοίνωση, κατά παράβαση του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας, με την οποία συστήνει στους παιδιάτρους να μην υπερτονίζουν τον κίνδυνο περικαρδίτιδας και μυοκαρδίτιδας στα παιδιά. Οπως αποδεικνύεται, βασικοί κανόνες της επιδημιολογίας και της ασφάλειας έχουν εξοβελιστεί σε αυτή την πανδημία. Το πρώτο ηχηρό μήνυμα σε σχέση με το επίπεδο φαρμακοεπαγρύπνησης στη χώρα μας δόθηκε πριν από λίγους μήνες, με την παραίτηση του Παν. Βλαχογιαννόπουλου από την αρμόδια επιτροπή, με την επιστολή παραίτησής του να αναφέρεται σε προσπάθειες ηθελημένης υποβάθμισης διαφόρων επιπλοκών του εμβολίου της AstraZeneca.
Μόλις το 10% των ανεπιθύμητων ενεργειών των σκευασμάτων αναφέρεται παγκοσμίως. Στην Ελλάδα, δε, το ποσοστό αυτό κυμαίνεται από το 1% έως το 10%.
Φαρμακοεπαγρύπνηση σημαίνει καταγραφή και διερεύνηση, έτσι ώστε τα φαρμακευτικά σκευάσματα να είναι ασφαλή για χρήση από τον πληθυσμό. Καταγραφή δεν σημαίνει κατ’ ανάγκη συσχέτιση. Προς τι, λοιπόν, αυτές οι λυσσαλέες αντιδράσεις στην επίκληση και μόνο της φαρμακοεπαγρύπνησης;
Προς τι η υποχρεωτικότητα εμβολιασμού, που οδηγεί σε αναστολές εργασίας και αποψίλωση των νοσοκομείων, κατά παράβαση των κανόνων δικαίου που έχουν θεσπιστεί; Τέσσερις επιστήμονες απαντούν με γενναιότητα στη «δημοκρατία».
Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας ΑΠΘ
«Τη Δευτέρα 6 Σεπτεμβρίου έχω κληθεί στην Ασφάλεια Θεσσαλονίκης για τη διερεύνηση του αδικήματος της διασποράς ψευδών ειδήσεων. Προσωπικά, έκανα μια ανάρτηση στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, με την οποία καλούσα σε φαρμακοεπαγρύπνηση. Και, μάλιστα, την απηύθυνα συγκεκριμένα στον επικεφαλής της Πολιτικής Προστασίας και για την πανδημία Ν. Χαρδαλιά. Οι οδηγίες του ΕΟΦ είναι συγκεκριμένες σε σχέση με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Το ίδιο και οι οδηγίες του ΕΜΑ και του FDA.
Στην Ελλάδα δεν έχουμε κουλτούρα καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η αναφορά παγκοσμίως περιορίζεται στο 10% των περιστατικών, ενώ στη χώρα μας το ποσοστό εκτιμάται από 1% έως 10%. Το ιατρικό προσωπικό οφείλει να καταγράφει όλα τα περιστατικά κατόπιν της χρήσης οιουδήποτε σκευάσματος, και εν προκειμένω των εμβολίων. Και αυτό για να διερευνηθούν, να αξιολογηθούν και να καταστούν ασφαλή. Πάρα πολλά φάρμακα και σε βάθος χρόνου έχουν αποσυρθεί, καθώς αποδείχτηκε ότι προκαλούσαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και θανάτους. Και δεν έχει καμία σημασία αν ο εμβολιασθείς είχε ιστορικό ισχαιμικού επεισοδίου ή όχι. Η οριζόντια καταγραφή είναι υποχρεωτική. Σε κάθε περίπτωση, δεν έκανα διάγνωση. Προέτρεψα, ως όφειλα, τον κ. Χαρδαλιά, τους θεράποντες και τους φροντιστές του στην υποβολή κίτρινης κάρτας στον ΕΟΦ δυνητικής ανεπιθύμητης δράσης του εμβολίου. Η θέση ότι είμαι αντιεμβολιαστής είναι εντελώς συκοφαντική. Το ζητούμενο -και αυτό θα έπρεπε να ενδιαφέρει όλους μας- είναι η δραστικότητα, αλλά και η ασφάλεια των εμβολίων. Δεν είναι αντιεμβολιαστική η δική μου στάση, αλλά η δική τους. Και αυτό, καθώς μπορεί να αποσυρθεί φάρμακο ακριβώς γιατί δεν έχει τηρηθεί σωστά η φαρμακοεπαγρύπνηση. Εν ολίγοις, απαιτούν να απαρνηθούμε όλο το οικοδόμημα της ιατρικής επιστήμης ως προς τους κανόνες ασφαλείας. Η Μαρία Θεοδωρίδου, πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, ως εξαιρετική καθηγήτρια, αυτά ακριβώς δίδασκε στο πανεπιστήμιο.
Θα αναφερθώ σε ένα ακόμη παράδειγμα: Έχουν υποπέσει στην αντίληψή μου ανεπιθύμητες ενέργειες μετά το εμβόλιο σε ανθρώπους που ψεκάζουν με φυτοφάρμακα. Δεν πρέπει να διερευνήσουμε το ενδεχόμενο αυτό; Αν αποδειχτεί κάτι τέτοιο, δεν πρέπει να μπουν συμπληρωματικές οδηγίες για αποφυγή χρήσης φυτοφαρμάκων για ένα χρονικό διάστημα;»
Δημήτρης Γάκης, πρώην διοικητής ΑΧΕΠΑ
«Η δίωξη του Δ. Κούβελα συνιστά πρωτοφανές περιστατικό. Η επιστημονική θέση και άποψη δεν διώκονται. Πραγματικά, ζούμε νοσηρές εποχές. Η χώρα μας είναι πολύ πίσω σε θέματα ασφάλειας της υγείας του πολίτη. Δεν διαθέτουμε κουλτούρα φαρμακοεπαγρύπνησης. Και δεν έχει γίνει προσπάθεια ευαισθητοποίησης και ενημέρωσης της κοινής γνώμης επί του θέματος. Και δηλώνω ευθέως ότι αυτό συμβαίνει γιατί δεν συμφέρει τις φαρμακευτικές εταιρίες.
Ως διοικητής του ΑΧΕΠΑ κατέβαλα τεράστιες προσπάθειες για την ανάγκη καταγραφής και αναφορών. Και αυτό, καθώς κάτι τέτοιο είναι ουσιαστικό στοιχείο της προστασίας του πληθυσμού.
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να καταγράφεται. Οπως συνηθίζω να λέω, ακόμη και αν τρακάρεις με το αυτοκίνητό σου μετά τη λήψη φαρμάκου, οφείλεις να το αναφέρεις. Οι δηλωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αθροίζονται στατιστικά. Και εφόσον διαπιστωθεί στατιστική υπεροχή σε μια θρόμβωση, για παράδειγμα, το γεγονός διερευνάται. Πρόκειται περί μιας δυναμικής διαδικασίας, μέσω της οποίας διαμορφώνεται το SPC (οδηγίες χρήσης).
Χαρακτηριστικό είναι το γεγονός ότι η περικαρδίτιδα και η μυοκαρδίτιδα συμπεριελήφθησαν πρόσφατα στις οδηγίες του EMA και των άλλων ρυθμιστικών Αρχών. Υπάρχει πολύ σοβαρό ιστορικό φαρμάκων που αποσύρθηκαν ακόμη και πολλά χρόνια μετά την κυκλοφορία τους. Δεν είναι ήσσονος σημασίας, αντίθετα είναι πολύ σοβαρό, καθώς άνθρωποι έχουν χάσει τη ζωή τους. Τη δεκαετία του ’60 κυκλοφορούσε αντιεμετικό για τις εγκύους, το οποίο, όπως διαπιστώθηκε, προκάλεσε τη γέννηση παιδιών χωρίς μέλη ή με πολύ μικρά μέλη.
Ως προς την ανακοίνωση της Παιδιατρικής Εταιρείας, πρόκειται για παραβίαση του Κώδικα Δεοντολογίας. Ως προς την προτροπή για εμβολιασμό των παιδιών, οι στατιστικές από το Ηνωμένο Βασίλειο καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος στα παιδιά είναι απειροελάχιστος. Θα πρέπει ο εμβολιασμός να περιοριστεί στα παιδιά που είναι ανοσοκατεσταλμένα, μεταμοσχευμένα κ.λπ. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας συνεπάγεται πρόβλημα διά βίου στο παιδί που θα εμβολιαστεί».
Κων. Φαρσαλινός, γιατρός ερευνητής Παν. Πατρών
«Η κλήση του Δ. Κούβελα αποτελεί εκφοβισμό διά των απειλών. Με τον μανδύα της δήθεν επιστημοσύνης, καταργείται η επιστημονική σκέψη. Η φαρμακοεπαγρύπνηση οφείλει να είναι εντατική και οριζόντια. Ειδικά για καινούργια σκευάσματα, για τα οποία οι διαδικασίες επιταχύνθηκαν, νέας τεχνολογίας σκευάσματα που χορηγούνται σε υγιή πληθυσμό.
Η διεθνής βιβλιογραφία επισημαίνει πόσο σοβαρό είναι το ζήτημα της υποκαταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών. Το 2002 δημοσιεύτηκε μια μελέτη που δείχνει πως μόλις το 5% έως 15% των παρενεργειών καταγράφεται. Στην Ελλάδα, τι ποσοστό καταγράφεται; 1%; Εάν γίνεται επιλεκτικά, είναι δεδομένο ότι συμμετέχεις στην απόκρυψη δυνητικών παρενεργειών. Η σημασία του “παράγοντα κινδύνου” στην ιατρική είναι ύψιστης σημασίας. Ο μόνος τρόπος να διαπιστώσεις τυχόν συσχέτιση είναι να μετρήσεις τη συχνότητα εκδήλωσης μιας παρενέργειας έναντι των δεδομένων από τις προηγούμενες χρονιές. Και αυτό αποτελεί τη βάση για όλα τα σκευάσματα. Το ίδιο γίνεται και με τα εμβόλια, όπου στις μελέτες μια ομάδα λαμβάνει το εμβόλιο και η άλλη ομάδα λαμβάνει placebo και καταγράφεται ακολούθως πόσοι νόσησαν από τη μια ομάδα και πόσοι από την άλλη. Αν δεν κάνεις την καταγραφή, δεν θα μάθεις ποτέ την αλήθεια. Πολλώ δε μάλλον όταν έχεις νοσήματα που έχουν χαρτογραφηθεί από τον FDA.
Η καταγραφή δεν αποτελεί απόδειξη συσχέτισης. Οταν δηλώνεις ότι αυτό συνέβη μετά το εμβόλιο δεν σημαίνει κατ’ ανάγκη λόγω του εμβολίου. Δεν αποτελεί σφραγίδα και τεκμηρίωση. Με δεδομένο το εύρος των αντιδράσεων σε μια επίκληση καταγραφής, τι συμπέρασμα μπορούμε να βγάλουμε για το επίπεδο φαρμακοεπαγρύπνησης στη χώρα; Λυπάμαι που σε κάποιους δεν αρέσει και παθαίνουν αλλεργία με τη φαρμακοεπαγρύπνηση… Στην Ελλάδα δεν έχουμε πρόσβαση στα στοιχεία. Οπως έχω πει, η πανδημία έχει καταστεί ιδιωτική υπόθεση για κάποιους. Τι γνωρίζουμε; Τίποτε, ούτε για την καταγραφή των παρενεργειών ούτε για τους τυχόν θανάτους ούτε για τις κίτρινες κάρτες από τον ΕΟΦ».
Γιώργος Νικολαΐδης, ψυχίατρος – δρ Επιδημιολογίας
«Έχουμε εξοβελίσει τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Είναι σαν να έχουμε προαποφασίσει αν προκαλείται ή δεν προκαλείται κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια» τονίζει ο ψυχίατρος κ. Γ. Νικολαΐδης. Και συνεχίζει:
«Είναι εξαιρετικά λυπηρό το γεγονός ότι στην πανδημία βασικοί κανόνες της επιδημιολογίας έχουν λησμονηθεί. Βασικές αρχές έχουν πάει περίπατο…
Η συζήτηση δεν μπορεί να γίνεται με κραυγές και γηπεδικό τρόπο. Επισείονται φόβητρα ένθεν κακείθεν και τρομακτικές εικόνες, με στόχο να επηρεάσουν συγκινησιακά το ευρύτερο κοινό. Τα στοιχεία είναι έως ανύπαρκτα στην Ελλάδα. Δεν έχουμε πρόσβαση ούτε στα βασικά στοιχεία, όπως το ποσοστό θανάτων και κρουσμάτων σε δομές όπως οι οίκοι ευγηρίας κ.λπ.
Η μετάδοση με τις μεταλλάξεις του ιού έχει αποδείξει ότι δεν προκύπτει ανοσία, ανεξάρτητα από το πόσο οι κοινωνίες το επιθυμούν αυτό.
Όλη η πολιτική που στηρίχθηκε στα lockdowns έχει αποτύχει. Ως εκ τούτου, στα μάτια του κόσμου διεθνώς οι πολιτικές αυτές καθίστανται λιγότερο νομιμοποιημένες. Ενδεικτικό είναι το παράδειγμα της Σουηδίας, που πλέον δεν την αναφέρει κανείς, καθώς στη χώρα αυτή δεν έχει καταγραφεί θάνατος από Covid εδώ και ενάμιση μήνα».
Μ.Η.Τ. 232120